Вып. 10, год 2001

На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ


British Journal of Psychiatry 2000; 177, 196-200

ЗАЩИТА КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ ОТНОШЕНИЙ МЕЖДУ ВРАЧОМ
И ПАЦИЕНТОМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Paul S. Appelbaum, M. D.
Protecting Privacy While Facilitating Research
Адрес для корреспонденции: Dr. Paul S. Appelbaum, Department of Psychiatry, University of Massachusetts Medical School, Worcester, MA 01655. E-mail: appelbap@ummhc.org
© American Psychiatric Association 2000. Printed by permission.


Соблюдение конфиденциальности в отношениях врача и пациента - незыблемое правило. Однако не для всех. Страховые агенты, проверяющие из службы управляемой медицинской помощи, работодатели, администраторы льготного обеспечения лекарственными препаратами, государственные чиновники нередко на нее посягают. Недостаточные меры по защите конфиденциальной информации, предоставляемой пациентами, должны вызывать озабоченность у всех врачей [1]. А для психиатров этот вопрос имеет особенное значение, поскольку возможность разглашения сообщенной им информации за пределами медицинских интересов, может привести к тому, что пациенты будут всячески избегать явно необходимой им психиатрической помощи. Конфиденциальность - основное требование, предъявляемое к лечению у психиатра.

"Проведение надежных
исследований и защита
конфиденциальности информации
не являются несовместимыми".

Однако гарантировать конфиденциальность в медицине сложно, поскольку необходимо принимать во внимание обоснованное законом и критическими ситуациями использование информации, содержащейся в историях болезни. Один из примеров - исследования, в которых применяются обширные медицинские базы данных. Об этом пишут Simon и его коллеги. Они же приводят перечень наиболее важных исследовательских задач, которые невозможно решить, не имея больших массивов медицинской информации, в частности о государственной политике, регулирующей деятельность как в частном, так и государственном секторах медицины. Таким образом, важность защиты конфиденциальности информации, сообщаемой пациентом, должна каким-то образом согласовываться с необходимостью использования медицинских баз данных для улучшения психиатрической помощи всем пациентам.

Некоторые предложения сторонников защиты конфиденциальности и исследователей вряд ли разрешат дилемму. Стоит уделить минутку тому, чтобы, образно говоря, прогуляться по этим темным аллеям. Лица, стремящиеся максимально защитить больных, иногда пытаются добиться полного запрета на доступ исследователей к личной медицинской информации пациентов без их на то информированного согласия. Этот принцип - исторически сложившееся правило, которое хорошо работает, если цель использования данных в исследовании будет сформулирована во время сбора информации. Однако запрет на доступ исследователей к существующим данным, собранным не для исследовательских целей, без получения согласия сотен, тысяч или десятков тысяч индивидов, сделал бы подобные исследования практически невозможными.

Исследование может не начаться не только из-за затрат, связанных с общением с больными и бывшими пациентами, но и из-за того, что ответят лишь немногие пациенты, при этом возможна систематическая ошибка неизвестного характера и неопределенной величины [2].

Альтернативный путь, иногда предлагаемый обеими сторонами в этом споре, предполагает получение согласия пациента перед началом его лечения (возможно при оформлении новой медицинской страховки, во время первой встречи с врачом или при приеме в больницу) на безоговорочное использование информации, содержащейся в его истории болезни, в будущих исследовательских проектах. Однако при подобном подходе, с одной стороны сохраняется видимость информированного согласия, а с другой - теряется его смысл. Больной, по сути, лишается возможности сделать обдуманный выбор: он находится в полном неведении в отношении целей исследования, необходимых данных, не знает того, кто их собирает, каковы гарантии конфиденциальности, какая информация к тому времени будет содержаться в истории болезни. Существует вероятность двусторонней ошибки: некоторые больные, разрешившие использовать свою историю болезни, предпочли бы не разглашать информацию, если бы они были в курсе всех деталей; другие же, запретившие разглашение, могли бы разрешить использовать ее в исследованиях, зная о них чуть больше.

Представители научного сообщества в свою очередь предлагают предоставить им доступ к конфиденциальной информации без особенных предосторожностей относительно конфиденциальности, утверждая, что им можно доверять в том, что касается защиты прав пациентов. Однако "Федеральное управление по защите от опасных последствий исследований" сообщает о 10 случаях (за восьмилетний период) обвинений в некорректном разглашении конфиденциальной информации; некоторые из этих дел были доказаны [3]. Не придает уверенности и нередко повторяющееся утверждение о том, что устранение информации, удостоверяющей личность, может решить все проблемы, связанные с конфиденциальностью. Ведь оставшаяся в "лишенных идентичности" базах данных информация, включая дату рождения, почтовый индекс, пол и т. п., после сопоставления с открытыми для доступа базами данных, например со списками избирателей, позволит установить четкую связь между историей болезни и конкретным лицом [4]. Чем больше полей в базе данных, к которой исследователь имеет доступ, тем легче провести реидентификацию.

Таким образом, все эти подходы оставляют желать лучшего. Какой же тогда выход? Я думаю, что подход, предложенный Simon и его коллегами, наилучшим образом примирит конкурирующие интересы.

1. Если во время сбора данных существует четкое намерение использовать их в исследованиях, необходимо получить - как обязательное условие - информированное согласие пациента.

2. Если исследователи пытаются получить доступ к базам данных, изначально не предназначенных для исследований, наблюдательный совет учреждения должен рассмотреть запрос и определить, возможно ли использование информации без согласия пациентов. Критерии такого решения хорошо представлены в законодательных актах по доступу к медицинским электронным базам данных (проблематичных в других аспектах [1]) Министерства здравоохранения и социального обеспечения США [5]. По сути, ученые должны доказать важность исследования, минимальность риска, которому подвергаются пациенты, чьи данные будут использоваться, невозможность проведения его без этих данных и без отказа от получения согласия пациентов, а также наличие защиты конфиденциальности сведений о пациентах, включая стирание идентифицирующей информации и доступ как можно к меньшему количеству параметров. Исследования, проводимые без участия наблюдательного совета учреждения, не смогли бы избегнуть подобного процесса рассмотрения запросов.

3. Должны быть разработаны суровые меры наказания за нецелевое использование исследовательских данных. Это одно из несовершенств законодательной базы. Наказания за нецелевое использование данных, включая попытки реидентификации данных, предоставленных в "деидентифицированной" форме, не должны ограничивать проводимые на законных основаниях исследования, в то же время принятые меры должны гарантировать общественности безопасность данных, которыми располагают исследователи. Федеральные регулятивные органы должны быть наделены большими полномочиями, расследуя случаи нарушения конфиденциальности [3]. Должны быть разработаны механизмы подписания контрактов, в которых исследователи обязались бы соблюдать некоторые нормы относительно использования данных [4].

Поскольку мы размышляем над тем, как лучше всего защитить конфиденциальность информации и одновременно упростить проведение исследовательской работы, необходимо рассмотреть еще две проблемы -бюрократическую и технологическую. На данный момент наблюдательные советы при учреждении выполняют основную работу, связанную с гарантированием защиты пациентов, чьи данные используются в исследованиях. Однако есть основания полагать, что эти подразделения не очень хорошо справляются с работой: отчасти из-за недостаточного управленческого потенциала, отчасти потому, что они должны выполнять множество других возложенных на них обязанностей [3]. Необходимо акцентировать внимание членов наблюдательного совета учреждения на проблеме конфиденциальности; возможно, понадобится внести изменения в федеральное законодательство, регулирующее работу наблюдательных советов учреждений. С технологической стороны разрабатываются полезные алгоритмы, которые позволяют изменять базы данных с тем, чтобы гарантировать конфиденциальность и в то же время минимизировать искажения анализа этих данных [4]. Эта работа интересная, многообещающая и заслуживает дальнейшей поддержки.

Проведение надежных исследований и защита конфиденциальности информации не являются несовместимыми. Ни то, ни другое не должно быть принесено в жертву при разработке политики в данном вопросе.

ЛИТЕРАТУРА


1. Appelbaum PS: Threats to the confidentiality of medical records - no place to hide. JAMA 2000; 283: 795-797.
2. McCarthy DB, Shatin D, Drinkard CR, Kleinman JH, Gardner JS: Medical records and privacy: empirical effects of legislation. Health Serv Res 1999; 34: 417-425.
3. US General Accounting Office: Medical Records Privacy: Access Needed for Health Research, But Oversight of Privacy Protections Is Limited: Publication GAO/HHS-99-95. Washington, DC, GAO, February 1999.
4. Sweeney L: Weaving technology and policy together to maintain confidentiality. J Law Med Ethics 1997; 25: 98-110.
5. Office of the Secretary, Department of Health and Human Services: Standarts for Privacy of Individually Identifiable Health Information. Federal Register 1999; 64: 59918-60065 (codified in the Code of Federal Regulations, Title 45, parts 160-164).


На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

Copyright © 1998-2001. Обзор современной психиатрии. Все права сохранены.