Вып. 17, год 2003

На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ


British Journal of Psychiatry 2001; 178, 397–398

Информированное согласие при проведении научных исследований 
в области психиатрии

Teifion Davies
Адрес для корреспонденции: Teifion Davies, MRCPsych, Division of Psychological Medicine, Guy’s, King’s & St Thomas’ School of Medicine, Adamson Centre for Mental Health, St Thomas’ Hospital, London SE1 7EH. E-mail: teifion.davies@kcl.ac.uk
Informed consent in psychiatric research
© 2001 The Royal College of Psychiatrists.
Printed by permission

Научные исследования — это “живая кровь” клинической дисциплины, поэтому можно утверждать, что расширение эмпирической базы психиатрии стало важным фактором в приобретении статуса, равного статусу традиционных медицинских дисциплин. Подобно научным исследованиям с участием детей и представителей других уязвимых групп, проведение исследований в области психиатрии сопряжено с особыми трудностями при установлении этических рамок для информированного согласия, которое вселяет доверие в пациентов, участвующих в исследовании (Adshead, 1996; Doyal, 1997; Goodare & Lockwood, 1999). Несмотря на существующие методические рекомендации (Medical Research Council, 1991; General Medical Council, 1999), среди пациентов широко распространено мнение, что исследование проводится не для них и оно выгодно лишь научным работникам (Mental Health Foundation, 2000; Smith, 2000). Ясно, что для плодотворного развития исследовательской работы в области психиатрии мы должны создать условия, при которых пациенты захотят участвовать в исследовании. При этом вполне возможно, что оно не принесет пользы лично им, а его результаты непредсказуемы и могут стать известны лишь через многие годы. Каковы же эти условия и как мы должны их создавать?

Этические принципы

Безупречные условия для проведения психиатрических исследований соответствуют общим этическим принципам справедливости (Rawls, 1976) и уважения прав пациентов (Dworkin, 1992), следовательно, в качественном отношении они аналогичны применяемым при психотерапевтическом лечении (Davies, 1997; Doyal, 1997). Полагают, что, поскольку результаты исследования, в котором участвуют пациенты психиатрического профиля, могут не приносить им пользы, при психиатрическом исследовании необходимо соблюдать ряд условий, отличающихся от таковых при проведении лечения (Adshead, 1996). Эту точку зрения нельзя поддерживать, поскольку, если ее развить до логического завершения, она предполагает опасный моральный релятивизм, при котором обстоятельства, а не принципы предопределяют, какие этические правила следует применять. Основное условие проведения научного исследования в области психиатрии с соблюдением этических принципов (как и при лечении) — обязанность уважать автономию пациента и его права как морального актора (Dworkin, 1992). Право пациента давать согласие на участие в исследовании или воздерживаться от участия нарушается особенно в том случае, если отвергаются условия, необходимые для его реализации: информирование (Osborn, 1999); формирование доверительных отношений (Davies, 1997); отсутствие насилия и принуждения (Wing, 1999); уважение ранее высказанных пожеланий относительно возможных событий в будущем (“заблаговременные указания”; British Medical Association, 1995).

Для индивидов, которым предлагали участвовать в исследовании, предоставление информации остается залогом информированного согласия (Osborn, 1999). Пациент или участник исследования имеет право на то, чтобы ему не отказывали в информации, необходимой для принятия обоснованного решения, включая информацию, которая полностью выявит все неопределенности, присущие медицине и науке (General Medical Council, 1999; Wing, 1999). Участнику двойного слепого испытания нельзя сообщать точные сведения о том, какое лечение он будет получать, но он должен знать о шансах получения каждого вида лечения, а также о прогнозируемом благоприятном действии и побочных эффектах. Более того, использование соответствующих “вспомогательных материалов для принятия решения” может помочь пациенту, не повышая у него уровень тревоги (O’Connor et al., 1999). Предлагая пациенту принять участие в исследованиях, не предусматривающих проведение лечения, исследователи обязаны прояснить цели таких исследований и гарантировать, что участники осознают, что могут лично не получить никакой пользы (Medical Research Council, 1991; Doyal, 1997).

Партнерские отношения при проведении научных исследований

Информирование — это необходимое, но не достаточное условие проведения безупречного в этическом отношении исследования; важна также обстановка, в которой сообщается информация (Charles et al., 2000). Нельзя рассчитывать, что пациент даст согласие исследователям, которым он не может доверять, а доверие возможно только при наличии взаимного уважения (Davies, 1997): чувство уважения к автономии пациента способствует формированию партнерских отношений между пациентом и исследователем (Coulter, 1999). Все чаще пациенты и лица, обеспечивающие за ними уход, заявляют о своем желании поддерживать партнерские отношения на всех стадиях исследовательского процесса, начиная с выбора вопросов, которые им будут предлагать (Mental Health Foundation, 2000). Формулирование исследовательских вопросов с учетом точки зрения пациентов (называемых “экспертами по опыту”, Mental Health Foundation), вовлечение их в планирование и мониторинг текущих проектов, а также обмен мнениями о результатах исследования — важные шаги в формировании доверия у тех, кому предложили участвовать в исследовании. Государственные организации, например Совет по проведению медицинских исследований (Medical Research Council), уже приводят этот процесс в соответствие с формальными требованиями, организуя группы по связям с потребителями, чтобы получать консультации по вопросам своей деятельности. Поэтому вполне вероятно, что в будущем клиническим исследователям нужно будет продемонстрировать, что их исследовательские предложения поддерживают пациенты.

Партнерские отношения между пациентами и исследователем необходимы для того, чтобы не пришлось обеднять соответствующее этическим принципам исследование из-за недостаточной расположенности пациентов принимать в нем участие. Процесс влияния на душу и разум должен осуществляться в двух направлениях: исследователи, пациенты и лица, обеспечивающие за ними уход, должны находить возможности для налаживания контактов друг с другом, чтобы обмениваться своими идеями и облегчать продвижение исследования, которое они поддерживают. Исследователи могут способствовать успешной реализации исследования, проводя дискуссии с группами пациентов, а также размещая высококачественную и объективную информацию о психических расстройствах в Интернете. Пациенты могут соглашаться входить в мониторинговые комитеты, давать согласие на внесение их историй болезни в реестр пациентов либо носить специальную карточку, в которой уточняется, при каких условиях они будут (или не будут) участвовать в исследовании. Проверкой эффективности партнерских отношений будет желание пациентов участвовать в исследовании (из личной заинтересованности или из альтруистических побуждений) как проявление их личной автономии (сравните Titmuss, 1973; Rawls, 1976).

Преодоление трудностей проведения научных исследований

Исследование с участием некоторых групп пациентов психиатрического профиля порождает дополнительные проблемы; их следует решать, чтобы не сделать из пациентов беспризорных лечебной системы, от которых все отказались (Adshead, 1996; Wing, 1999). По меньшей мере в течение некоторого времени отдельные пациенты утрачивают способность давать информированное согласие (Osborn, 1999). Описаны условия, когда получение информированного согласия не обязательно (Doyal, 1997), включающие: минимизирование факторов риска; уверенность в том, что нет никаких других подходящих участников; получение одобрения со стороны лиц, обеспечивающих уход за больным. Поскольку сам по себе диагноз психического заболевания не может ограничивать способность давать согласие, там, где недееспособность является предсказуемым следствием психического заболевания, пациентам можно предлагать подумать о том, чтобы дать заблаговременное указание о согласии на участие в исследовании.

У других пациентов (например, с расстройствами личности или с рецидивирующими психотическими расстройствами) может отсутствовать понимание необходимости длительного сотрудничества, требуемого протоколом исследования. Но именно эти пациенты создают трудности, которые психиатры должны ежедневно преодолевать в своей клинической работе. Они должны принять вызов и, пользуясь своими навыками формировать межличностные отношения, устанавливать контакт с этими пациентами (защитниками их интересов и лицами, обеспечивающими за ними уход) и вовлекать их в процесс исследования. Для пациентов с расстройствами личности прочность терапевтического альянса с врачом — важный фактор в постоянном соблюдении лечебного режима (Bateman & Fonagy, 2000), в то время как пациенты с психотическими расстройствами могут хорошо реагировать на активную работу на местах, которой занимаются ведущие их специалисты или другие члены многопрофильной бригады. Кроме того, залогом успеха является формирование партнерских отношений с ведущими специалистами, лицами, обеспечивающими уход за больными, защитниками их интересов, группами пациентов и, по возможности, с самими пациентами (Osborn, 1999).

Мониторинг исследовательского процесса

Кто будет проверять ход исследования, каким будет наказание за несоблюдение его протокола? Комитет по этике исследований и внешнее рецензирование (со всеми их недостатками; Smith, 2000), по-видимому, остаются важными компонентами мониторинговой системы, однако они должны быть более активными, упреждающими при формировании партнерских отношений. Пациентов следует привлекать не только к формированию вопросов, но и к установлению стандартов, к высказыванию отзывов о плане исследования, а также к внимательному изучению статей, представляемых для публикации. “Неэтично осуществлять некачественные научные эксперименты” (Altman, 1991), поэтому профессиональные и регулятивные органы выполняют важную роль, содействуя развитию доверия, честно и открыто разбираясь с нарушителями, т. е. с теми, кто проводит не соответствующие требованиям этики исследования. Наконец-то, и этот процесс необратим, законодательство начинает вторгаться в сферу деятельности исследователей. В Великобритании Закон 1998 года о правах человека вступил в действие 2 октября 2000 года: это придает законную силу статьям Европейской конвенции о правах человека, впервые ратифицированного в 1951 году (Hewson, 2000). Статья 3 запрещает “оскорбительное и негуманное обращение”, в том числе такое, которое вызывает психический дистресс, а в статье 8 четко сформулировано право на уважение частной жизни”. Судам вменяется в обязанность проверять соблюдение Закона во многих сферах охраны психического здоровья, включая исследования, а пациенты, которые понимают, что исследователи нарушают их права, прибегнут к правовой защите.

Пациентам психиатрического профиля нельзя отказывать в лечении ни сейчас, ни в будущем, а поэтому общество в целом и врачи в частности обязаны осуществлять медицинские исследования, методологически выдержанные, совместные и учитывающие ожидаемые потребности пациентов. Проблема для исследователей, групп пациентов и государственных организаций — находить средства, которые бы гарантировали, что исследование действительно “полезно для каждого, включая участников” (Smith, 2000). Психиатры должны решать эту проблему не из-за политической корректности и не из-за угрозы юридических санкций, а потому что так действовать правильно.

ЛИТЕРАТУРА

Adshead, G. (1996) Ethics in psychiatric research and practice. Current Opinion in Psychiatry, 9, 348–351.

Altman, D. (1991) Misuse of statistics is unethical. In Statistics in Practice (eds S. M. Gore & D. G. Altman), p. 1. London: British Medical Association.

Bateman, A.W. & Fonagy, P. (2000) Effectiveness of psychotherapeutic treatment of personality disorder. British Journal of Psychiatry, 177, 138–143.

British Medical Association (1995) Advance Statements About Medical Treatment. London: BMJ Publishing.

Charles, C., Gafni, A. & Whelan, T. (2000) How to improve communication between doctors and patients. British Medical Journal, 320, 1220–1221.

Coulter, A. (l999) Paternalism or partnership? British Medical Journal, 319,719–720.

Davies, T. (1997) Consent to treatment. Trust matters as much as information. Psychiatric Bulletin, 21, 200–201.

Doyal, L. (1997) Journals should not publish research to which patients have not given fully informed consent — with three exceptions. British Medical Journal, 314, 1107–1111.

Dworkin, R. (1992) Rights as trumps. In Theories of Rights (ed. J. Waldron). pp. 153–167. Oxford: Oxford University Press.

General Medical Council (1999) Seeking Patients’ Consent: The Ethical Considerations. London: CMC.

Goodare, H. & Lockwood, S. (1999) Involving patients in clinical research. British Medical Journal, 319, 724–725.

Hewson, B. (2000) Why the human rights act matters to doctors. British Medical Journal, 321,780–781.

Medical Research Council (1991) The Ethical Conduct of Research on the Mentally Incapacitated. Report of the Working Party on Research on the Mentally Incapacitated. MRC Ethics Series. London: MRC.

Mental Health Foundation (2000) Strategies for Living. London: MHF.

O’Connor, A. M., Rostom, A., Fiset, V., et al (1999) Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. British Medical Journal, 319, 731–734.

Osborn, D. P. J. (1999) Research and ethics: leaving exclusion behind. Current Opinion in Psychiatry, 12, 601–604.

Rawls, J. (1976) A Theory of Justice. London: Oxford University Press.

Smith, R. (2000) Babies and consent: yet another NHS scandal. British Medical Journal, 320, 1285–1286.

Titmuss, R. M. (1973) The Gift Relationship. From Human Blood to Social Policy, p. 272. Harmondsworth: Penguin.

Wing, J. (1999) Ethics and psychiatric research. In Psychiatric Ethics, 3rd edn (eds S. Bloch, P. Chodoff & S. A. Green), pp. 461–477. Oxford: Oxford University Press.


На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

Copyright © 1998-2003. Обзор современной психиатрии. Все права сохранены.