Вып. 18, год 2003

На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ


American Journal of Psychiatry 2003; 160:356–362

Хельсинкская декларация и клинические испытания:
в центре внимания — плацебо-контролируемые испытания
при исследовании шизофрении

William T. Carpenter, Jr., M.D.; Paul S. Appelbaum, M.D.; Robert J. Levine, M.D.
Адрес для корреспонденции: Dr. Carpenter, Maryland Psychiatric Research Center, P.O. Box 21247, Baltimore, MD 21228. E-mail: wcarpent@umaryland.edu
The Declaration of Helsinki and Clinical Trials: A Focus on Placebo-Controlled Trials in Schizophrenia

Цели. Авторы поставили перед собой цель рассмотреть этические подходы к плацебо-контролируемым клиническим испытаниям в свете развертывания положений Хельсинкской декларации, уделяя особое внимание их применению к исследованиям шизофрении.

Метод. Авторы рассматривают положение Хельсинкской декларации о плацебо, в том числе Прояснение от 2002 г., анализируя возможные отрицательные последствия запрета на его использование при исследованиях заболеваний, для которых существуют (хотя бы частично) эффективные методы лечения. Прояснение изучается как образец подхода к этой проблеме, который, в отличие от более ранних формулировок, в большей степени учитывает сложность клинических исследований и потребность в принятии решений на основании рассмотрения протоколов конкретных испытаний. Применение плацебо-контроля при исследованиях шизофрении взято в данной работе с целью проиллюстрировать проблемы, актуальные для всех клинических испытаний по оценке лечебных вмешательств.

Результаты. Прояснение к Хельсинкской декларации дает основу для разработки операционализованных критериев проверки использования плацебо в клинических испытаниях. Предлагается шесть критериев оценки этической приемлемости применения плацебо-контроля, включая: вероятность того, что испытываемое вмешательство будет иметь значительные клинические преимущества перед существующими методами лечения; наличие убедительных причин для использования плацебо; отбор испытуемых, сводящий к минимуму возможность серьезных неблагоприятных последствий; анализ соотношения между потенциальной опасностью и ожидаемой пользой, результаты которого должны свидетельствовать о перевесе преимуществ, обеспечиваемых применением плацебо, над степенью риска, которому подвергаются испытуемые.

Выводы. Прояснение к Хельсинкской декларации представляет собой важный шаг вперед в совершенствовании применяемых международным научным сообществом подходов к использованию плацебо, требуя вынесения суждений по сложным вопросам этики клинических исследований на базе последовательного анализа протоколов конкретных исследований. Будучи использованным в качестве основы для операционализованных критериев, Прояснение обеспечивает наблюдательные советы полезной методологией для принятия решений об оправданности включения контрольных групп пациентов, получающих плацебо, в конкретные исследования.

Библиография: 48 наименований.


На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

Copyright © 1998-2003. Обзор современной психиатрии. Все права сохранены.