Вып. 34, год 2007

На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ


Advances in Psychiatric Treatment 2007; 13: 220–227.

Как обратиться в комитет по этике исследований

George Masterton и Prem Shah
Адрес для корреспонденции: George Masterton Department of Psychological Medicine, 51 Little France Crescent, Edinburgh EH16 4SA, UK.
Email: george.masterton@luht.scot.nhs.uk
How to approach a research ethics committee
© 2007 The Royal College of Psychiatrists.
Printed by permission

George Masterton — консультант-соматопсихиатр в Эдинбургской Королевской лечебнице и вице-председатель Шотландского MREC–A. Prem Shah — консультант-психиатр в Эдинбургской Королевской больнице и член Шотландского MREC–B. 

Эта статья посвящена этическим аспектам научных исследований, системе контроля этики исследований в Соединенном Королевстве и предназначена как для психиатров, непосредственно занимающихся научными исследованиями, так и для лиц, оказывающих помощь обучающимся проведению научных проектов.

Получить одобрение на проведение исследований от комитета по этике в Соединенном Королевстве весьма непросто, особенно в плане заполнения обширной и детальной аппликационной формы. Цель этой статьи — помочь научным работникам, имеющим небольшой опыт, или тем, кто их поддерживает, успешно преодолеть путь, пролегающий через систему контроля этических аспектов научных исследований. Она предназначена именно для тех, кто непосредственно планирует проводить исследование или интересуется процессом, связанным с получением согласия от комитета по этике на проведение научных исследований в Соединенном Королевстве. В ней не обсуждаются подробности более сложных исследований, например клинических испытаний лекарственных препаратов.

По вопросам, которые не освещены в этой статье, и для получения последующих рекомендаций читателю стоит зайти на вебсайт Координационного центра комитетов по этике научных исследований Национальной службы здравоохранения: http:/ / www.corec.org.uk. Как и во многих других официальных документах, в статье используются аббревиатуры. Их, однако, немного и наиболее употребительные представлены в табл. 1.


Вставка 1. Общеупотребительные аббревиатуры

COREC Central Office for Research Ethics Committees (Координационный центр комитетов по этике научных исследований).

CTIMP Clinical trial of investigational medical products (Клиническое испытание лекарственных препаратов).

MREC Multicentre research ethics committee (Комитет по этике многоцентровых научных исследований).

PIS Participant information sheet (Информационный бланк участника).

REC Research ethics committee (Комитет по этике научных исследований)


Перед тем как перейти к практическим аспектам, мы совершим небольшой исторический экскурс и представим информацию о структуре британской системы контроля этики научных исследований.

История вопроса

Создание комитетов по этике

Комитеты по этике исследований были созданы согласно документу “Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими научными исследованиями с привлечением людей”, принятому на 18-й Всемирной медицинской ассамблее в г. Хельсинки в 1964 году (Хельсинская декларация, принятая Всемирной медицинской ассоциацией в 2000 году). Следуя рекомендации Лондонского королевского колледжа врачей, согласно которой клинические научные исследования должны
подвергаться этической экспертизе, первые такие комитеты в Соединенном Королевстве начали свою деятельность в 1967 году. Эти комитеты оставались неполными и неофициальными до 1975 года, когда согласно рекомендациям Королевского колледжа психиатров (1990) Министерство здравоохранения возглавило работу по формированию национальной системы контроля исследований. В 1991 году указанное выше положение сменила “Красная книга” (Department of Health, 1991). С того времени темпы реформирования и бюрократизации ускорились, комитеты по этике исследований стали субъектами усиленного контроля и регуляции согласно недавно принятым “Правилам проведения клинических испытаний медицинских препаратов, предназначенных для применения на людях” (2004) (более известны как “Правила проведения клинических испытаний”). В целом система этической экспертизы в Соединенном Королевстве в настоящее время находится в ведении Координационного центра комитетов по этике научных исследований, который установил стандартные процедуры (изложены на 182 страницах), определяющие деятельность комитетов по этике (Central Office for Research Ethics Committees, 2004).

Критика

Система этической экспертизы исследований подвергается постоянной критике. Richard Smith, редактор BMJ, выбрал эту тему для своей прощальной редакционной статьи (Smith, 2004). Перечень основных претензий включал:

· требования подавать дублированные документы;

· объемность, сложность, частая изменяемость анкет, а также наличие множества неуместных вопросов;

· излишние проволочки, прежде чем принять решение;

· противоречия во взглядах между комитетами по
этике;

· вмешательство комитетов по этике в план исследования.

Трудности, с которыми сталкивались научные работники, хорошо освещены ранее (Wald, 2004). Тот факт, что в Соединенном Королевстве создана особая бюрократическая система этической экспертизы, выделяющаяся своими требованиями, предъявляемыми к ученому, был подтвержден на примере исследования, в котором сравнивались этические требования только к оформлению аппликационной формы, предлагаемой в 11 европейских государствах (Hearnshaw, 2004).

Значительные усилия были направлены на то, чтобы устранить недостатки, на которые указывали в своих критических замечаниях — и вполне обоснованно — исследователи. Так, в 1997 году были созданы многопрофильные комитеты по этике научных исследований, чтобы избежать дублирования подачи документов в каждый комитет по этике, где производился отбор пациентов; аппликационная форма была усовершенствована путем добавления разделов, улучшения инструкции и подсказок и представлена в электронном виде; были подготовлены информационные бланки и формы для регистрации согласия участников. Совсем недавно консультативная группа, основанная лордом Warner, внесла дополнительные предложения, направленные на упрощение процесса, с основным акцентом на более профессиональной системе экспертизы, в которую входит комитет по этике (Department of Health, 2005).

Что собой представляет комитет по этике научных исследований?

Комитеты по этике исследований могут быть созданы в любом регионе Соединенного Королевства в зависимости от норм, принятых для таких комитетов. На сегодня существует два основных типа комитетов по этике научных исследований:

· комитеты, официально признанные Правлением комитетов по этике исследований, согласно “Правилам, регулирующим проведение клинических испытаний медицинских препаратов для использования на людях” (2004);

· комитеты, уполномоченные отделами здравоохранения Соединенного Королевства или местными администрациями осуществлять контроль медицинских исследований в учреждениях Национальной службы здравоохранения в определенной местности либо на территории всего Королевства.

Членство в комитете по этике

В комитет по этике обычно входят 12–18 человек. Половина из них имеют медицинское образование, это научные работники и врачи — представители различных специальностей. К работе в комитетах привлекаются также медицинские сестры и, в идеале, члены других профессиональных групп, например клинические психологи, социальные работники и представители смежных с медициной специальностей. Треть комитета должны составлять представители немедицинских специальностей, которые будут защищать интересы широких общественных слоев; эти представители являются неотъемлемым компонентом, поскольку именно этот элемент отличает комитеты по этике научных исследований от других профессиональных комитетов, проводящих мониторинг исследований. Многопрофильные комитеты по этике исследований имеют в своем штате профессионального статистика. Все комитеты по этике научных исследований имеют также административную команду, с которой исследователь, вероятно, контактирует в первую очередь.

Процедуры и принятие решений

Комитеты заседают ежемесячно, и на каждом заседании рассматривается до 10 новых представлений. Два члена, один специалист в конкретной отрасли и один представитель, не связанный с этой профессией, являясь ведущими рецензентами, обеспечивают всестороннюю оценку. Исследователя приглашают на заседание не для представления своей работы, а для собеседования. Присутствие его на заседании зачастую ускоряет одобрение научного проекта, поскольку сразу можно согласовать изменения и незамедлительно внести уточнения. Комитет предложит скорее всего точку зрения, а не вердикт, имея в своем арсенале четыре варианта: одобрение, неодобрение, предварительное одобрение, требующее предоставления дополнительной информации, а также отсутствие решения до консультации с независимым экспертом. В целом вся процедура — от подачи документов на рассмотрение до вынесения решения — является строго регламентированной по времени и занимает не более 60 дней.

Обжалование

Исследователи, чья работа не получила одобрения, имеют возможность либо повторной подачи после устранения причин, по которым их исследование признано неэтичным, либо обжалования. В последнем случае их дела пересматриваются другим комитетом.

Последующие контакты с комитетом по этике

После одобрения научного проекта исследователь, вероятно, будет в дальнейшем контактировать с комитетом. Поправки к утвержденному плану классифицируются как существенные и несущественные: существенные нуждаются в последующем пересмотре и одобрении от
подкомитета по поправкам, тогда как несущественные подаются в предыдущий комитет. Различие между существенными и несущественными поправками не всегда четкое: в сомнительных случаях исследователь должен проконсультироваться у администратора комитета, который может обратиться к стандартным процедурам. Наконец, комитет по этике исследований играет важную роль в мониторинге текущего исследования. Обязанность исследователей — информировать комитет о любых серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях и подавать отчеты ежегодно или после завершения исследования.

Аппликационная форма

В настоящее время в Соединенном Королевстве существует единая аппликационная форма, независимо от количества центров, привлеченных к исследованию. Несмотря на то, что бумажные копии анкеты общедоступны, комитеты по этике отдают предпочтение формам в электронном виде. Именно поэтому мы советуем исследователям заполнять формы в режиме онлайн (http://www/corec/org/uk/applicants applicants/apply/htm), воспользовавшись, таким образом, возможностью доступа к информации, помощи и сохранения ресурсов.

В аппликационной форме подается полный спектр и комплекс этических вопросов, которые могут возникнуть в ходе исследования. Вначале это ошеломляет, но при более детальном ознакомлении становится ясно, что нет необходимости отвечать на все вопросы подряд: для простых планов исследований в настоящее время существует возможность быстрого заполнения соответствующих граф. С административной целью форма разделяется на две части (А и Б).

Часть А

Первая часть содержит общую информацию, присутствующую во всех анкетах, и это та часть, которой уделяется особое внимание в нашей статье.

Часть Б

В части Б необходимо представить детальную информацию об особенностях исследования: об использовании лекарственных препаратов, ионизирующего излучения, биологических материалов и т. п. Справку о подтверждении места проведения исследований, заявление от
руководителя исследований, спонсора и других лиц
(при необходимости — научный руководитель) необходимо подать в этом разделе.


Вставка 2. Ресурсы в режиме онлайн

Британское общество психологов

http://www.bps.org.uk

(follow links: The Society > Ethics, Rules, Charter, Code of Conduct > Professional Practice Guidelines)

Центральное бюро комитетов по этике научных исследований

http://www.corec.org.uk

Совет по вопросам научных исследований

http://www.mrc.ac.uk/PolicyGuidance/EthicsAndGovernance/index.htm

Королевский колледж врачей Лондона

http://www.rcplondon.ac.uk

Королевский колледж психиатров

Комитет по вопросам этики:

http://www.rcpsych.ac.uk/college.aspx

(follow links: Other resources > Ethics)

Всемирная медицинская ассоциация

Отделение этики:

http://www.wma.net/e/ethicsunit/organizations.htm


Заполнение анкеты: самые распространенные вопросы

Что надо сделать в первую очередь?

Перед началом проекта, т. е. перед планированием исследования, не отказывайтесь от его пересмотра с точки зрения этики — исследователь-новичок должен ознакомиться с принципами этики исследований (в таблице указаны адреса вебсайтов с ключевыми онлайн-ресурсами).

Отправной точкой должно быть изучение Хельсинской декларации (World Medical Association, 2000), которая остается краеугольным камнем этической практики при медицинских исследованиях. Декларация совершенствовалась на протяжении более 40 лет, но ее формат и принципы остались неизменными (наряду с ее упрощением).

Многие медицинские королевские колледжи опубликовали руководства для своих членов; Лондонский королевский колледж врачей первым сделал это, его руководство и сегодня остается одним из лучших (Royal College of Physician, 1996). Королевский колледж психиатров опубликовал свое первое руководство в 1989 году — в короткой и практической, но достаточно уникальной статье в журнале Psychiatric Bulletin (Royal College of Psychiatrists, 1990). В этой статье освещались некоторые специфические проблемы, с которыми чаще всего сталкиваются во время проведения исследований, связанных с психиатрией (например, при привлечении пациентов, находящихся под стражей, или “недееспособных” лиц). В сменившем это руководство отчете Совета, подготовленном известным комитетом, были отражены все аспекты этой темы, необходимые для исследователей и комитетов по этике (Royal College of Psychiatrists, 2001). С этим отчетом обязаны ознакомиться все занимающиеся исследованиями в области психиатрии или те, кто их поддерживает, а копии этого документа должны быть доступны в качестве справочного материала.

Британское общество психологов недавно пересмотрело свои первоначальные методические рекомендации от 1978 года и ввело их в “Кодекс профессионального поведения” (British Psychological Society, 2006), концентрируясь, таким образом, на этой теме больше, чем остальные профессиональные группы.

Cовет по вопросам медицинских исследований обеспечивает авторитетную экспертизу относительно этических аспектов исследования в виде длинного отчета.
В 1991 году он опубликовал полезные методичесие рекомендации по проведению исследования с привлечением лиц с психическими расстройствами. Они были пересмотрены в 1993 году (рабочая группа по исследованиям с привлечением лиц с психическими расстройствами, 1993 год). На вебсайте (вставка 2) помещена серия статей этого Cовета по этике, в которых освещаются многие аспекты опубликованных результатов научных исследований.

Необходимо ли одобрение комитета?

Важно разграничивать исследования и аудиторскую проверку или оценку качества обслуживания. В Соединенном Королевстве перед проведением любого медицинского исследования необходимо получить одобрение от комитета по этике, тогда как аудиторская проверка и оценка качества обслуживания не требуют подобного одобрения. По сути, научно-исследовательская оценка касается выбора правильной тактики, а аудиторская проверка обеспечивает правильность выполнения, но это различие не всегда четкое (Wilson et al, 1999). Центральное бюро комитетов по этике разработало таблицу для исследователей, в которой отражены отличия научного исследования от других видов деятельности (табл. 1). Следует подчеркнуть, что эти определения не являются неопровержимыми и существует множество спорных моментов. При возникновении сомнений специалисту, планирующему заниматься исследованием, следует обратиться к администратору комитета по этике. В целом, если неясности все же остаются, проект следует рассматривать как научное исследование, поскольку это обеспечивает безопасность для всех, кто связан с ним
(и в конечном счете это может привести к разным решениям — принять статью в журнал или отвергнуть ее).

Одобрение от комитета по этике необходимо для любого научного исследования в Соединенном Королевстве, если:

· в него вовлечены пациенты или лица, пользующиеся услугами Национальной службы здравоохранения;

· в него вовлечены родственники пациентов или опекающие их лица либо пользователи помощью учреждений Национальной службы здравоохранения;

· используются медицинские данные, органы или другие биологические материалы бывших или настоящих пациентов учреждений Национальной службы здравоохранения;

· исследуется эмбриональный материал или осуществляется оплодотворение in vitro указанных выше пациентов;

· используется морфологический материал лиц, недавно умерших в учреждениях Национальной службы здравоохранения;

· используются помещения и аппаратура, находящиеся в собственности Национальной службы здравоохранения, или существует потенциальный доступ к ним;

в проведении исследования используется персонал организаций Национальной службы здравоохранения, нанимаемый в качестве участников исследования для выполнения их профессиональных обязанностей.

Таблица 1. Различия между научным исследованием, аудиторской проверкой и оценкой качества обслуживания1
1
С полной версией таблицы можно ознакомиться на сайте hptt://www/corec/org/uk/applicants/help/docs/Audit_or_Research_table.pdf

Как подойти к заполнению аппликационной формы?

Оставляйте достаточно времени в запасе

Поскольку представление заявки на утверждение комитетом по этике занимает много времени, не следует оттягивать все до последней минуты: это наиболее распространенная ошибка неопытных исследователей. Время требуется для заполнения не только анкеты, но и другой документации (информационный бланк для пациента и/или родственника / лечащего врача; согласие; извещения; протокол; критические отзывы / обзоры; разрешения). Этот этап следует воспринимать как возможность для существенного улучшения качества исследования, а не как излишнее препятствие.

Проконсультируйтесь, как подать заявку, и ознакомьтесь с местными процедурами

Деятельность национальной системы контроля исследований ныне хорошо отработана под руководством Центрального бюро комитетов по этике исследований, которое в режиме онлайн обеспечивает полезное руководство в отношении требований к подаче документов (http://www/corec/org/uk/aplicants/apply/apply.htm#guidance). Однако местные процедуры все еще существенно варьируются, поэтому заявителям настоятельно рекомендуется выяснить все необходимое заранее. Хорошим источником информации являются коллеги, получившие недавно одобрение или пребывающие в стадии активной подачи документов: следует изучить, как система работает на местном уровне, ознакомиться с уже заполненными анкетами и обсудить практические стороны процесса, что поможет сэкономить время и избежать излишней нервотрепки. При наличии вопросов, на которые заявитель не может ответить, необходимо обратиться либо к администратору комитета по этике, либо в объединение соответствующих учреждений Национальной службы здравоохранения, либо в департамент научных исследований и развития Министерства здравоохранения, к старшему коллеге, опытному в этих вопросах исследователю и/или к члену комитета по этике.

Получите экспертную оценку исследования

Проекты, финансирующиеся извне, должны проходить независимую экспертизу в процессе их финансирования (хотя научное качество варьируется в широких пределах). Однако для проектов, не требующих финансирования, и/или для мелкомасштабных проектов достаточно внутренней экспертизы. При таких обстоятельствах экспертизу может проводить руководитель отдела или соответствующий опытный исследователь: многие научные отделы с этой целью создают собственные экспертные группы. При отсутствии таких экспертных групп можно обратиться в местный журнальный клуб.

При заполнении анкеты пользуйтесь четкой и понятной терминологией

Получение одобрения от комитета по этике будет откладываться, если исследование представлено запутанно или в не соответствующей требованиям форме. Следует избегать существенных исправлений в протоколе: помните, что заявитель общается с разнообразным контингентом с различными целями.

Финансирование

Желательно обеспечить финансирование до подачи документов в комитет по этике на экспертизу. Однако комитет по этике признает, что исследователи могут столкнуться с “ситуацией курицы и яйца”, поскольку некоторые финансирующие органы требуют предоставить одобрение от комитета по этике до рассмотрения заявки на получение гранта. Получение одобрения до подачи заявки на грант может стать причиной повторной подачи в комитет по этике, если финансирующее лицо потребует внесения значительных изменений в план исследований. Если же вначале подается заявка на финансирование, важно помнить, что последующая этическая экспертиза может отсрочить начало проекта. Если проект не предполагает дополнительного финансирования, в таком случае его следует начинать по соответствующей форме.

Спонсор

Спонсор — это организация, представленная уполномоченным лицом и обеспечивающая соответствующие условия для инициирования, регулирования и финансирования исследования. Это может быть финансовая организация, хотя зачастую это работодатель заявителя, например его объединение соответствующих медицинских учреждений или университет. Заявителю необходимо получить подтверждение от спонсора о его согласии принять на себя ответственность за обеспечение проведения исследования. Часто такую роль выполняет представитель объединения соответствующих медицинских учреждений Национальной службы здравоохранения или отдела исследований и развития. Если исследование проводится в учреждении, принадлежащем Национальной службе здравоохранения, с привлечением ее ресурсов, потребуется разрешение от департамента исследований и развития, даже в том случае, если спонсором является другая организация.

Подтвердите условия страховки / выплаты компенсации за ущерб

Подробно опишите условия страховки / выплаты компенсации в случае нанесения ущерба в результате небрежности или неумышленных действий (вставка 3). Эти условия зависят от типа исследования: например, при испытании лекарственных препаратов обычно руководствуются методическими рекомендациями Ассоциации британской фармацевтической промышленности.


Вставка 3. Нанесение ущерба в результате халатного отношения или неумышленных действий

Нанесение ущерба в результате халатного отношения подлежит юридической ответственности, которая наступает, например, если действия исследователя не соответствовали протоколу. В этом случае сумма, выплачиваемая в качестве компенсации Национальной службой здравоохранения, покрывает только ущерб, нанесенный вследствие халатного отношения.

Ущерб, квалифицируемый как неумышленный, наблюдается в случаях, когда никто из участников исследования не допустил ошибок, например при абсолютно непредвиденной реакции на лекарственный препарат. При неумышленном нанесении ущерба компенсация Национальной службы здравоохранения не выплачивается, поэтому исследователь должен покрыть этот ущерб через союзы защиты врачей или через схемы частного страхования, если риск доказан. На практике это могут быть отдаленные последствия применяемых в исследованиях вмешательств.


Каким вопросам комитет по этике уделяет больше всего внимания?

План исследования

Ведутся активные дискуссии вокруг вопроса, имеет ли комитет по этике исследований какое-либо право вносить изменения или даже толковать план предложенного исследования. Эта тема обсуждается в отчете Warner (Department of Health, 2005). Проблема в том, что наука и этика не взаимоисключаемы, следовательно, такие действия при планировании исследования, как исключение этнических меньшинств, включение плацебо-контролируемой группы при доступности стандартной терапии и доступность признанного эффективным лечения после окончания испытания, имеют этические измерения.

Обычно проект, подвергшийся должной экспертизе перед подачей в комитет по этике, проходит процедуру одобрения без изменений, в других случаях, особенно если проект представлен неопытным исследователем без адекватного предварительного контроля, вероятность появления трудностей и, возможно, отвержения только на научной почве возрастает. Точка зрения комитета по этике исследований по поводу ключевых вопросов проекта может отличаться от мнения экспертных научных организаций, так как объектом оценки комитета в первую очередь является конкретный участник, а не научные или другие преимущества.

Вопросы набора участников исследования

Важно дать полную информацию по поводу того, как будут идентифицировать и набирать участников исследования, не нарушая требований, изложенных в “Законе о защите данных” (1998). Комитету необходимо установить, как это будет происходить на практике, т. е. недостаточно просто написать “сведения из клиники”. Если для исследования будут использоваться сведения из базы данных учреждения, заявителю потребуется соответствующее разрешение на доступ к ним. К аппликационной форме следует прилагать копии всех объявлений для участников с обоснованием метода набора.

Анализ данных

Заявителю, возможно, потребуется предоставить подтверждение о получении веской консультации относительно методики статистической обработки материала исследования, особенно касательно статистической мощности, размера выборки, методов анализа. Помните, во многих комитетах по этике научных исследований имеются профессиональные статистики! Отсутствие консультации профессионального статистика должно быть оправданным.

Информационные бланки для участников исследования

Не удивительно, что комитеты по этике скрупулезно оценивают информацию, которая будет предоставляться участнику или его представителю, поскольку это основа для получения информированного согласия. Это особенно важно, поскольку такая информация рассчитана не на специалистов. Формат “вопрос и ответ” зачастую подходит лучше всего. Мы рекомендуем исследователю-новичку до подачи в комитет попросить одного или нескольких посторонних людей прочитать информационный бланк для участника, чтобы убедиться, что информация изложена в доступной форме. Мы также настоятельно рекомендуем воспользоваться полезным руководством Центрального бюро комитетов по этике научных исследований для оформления информационного бланка участника (http://www/corec/org/uk/applicants/help/docs/Guidance_on_Information_Sheets_and_
Consent_Forms/doc
).

Формы информированного согласия

Комитет также концентрирует свое внимание на информированном согласии — на процедуре получения согласия и на содержании бланка информированного согласия. Проблемы возникают в случае, если: участнику предоставляется слишком мало времени для рассмотрения информационного бланка, необходимо согласие лица, представляющего интересы участника, а также при обеспечении только устного согласия или при отсутствии согласия вообще. Согласие также может потребоваться для определенных аспектов исследования (видеозапись, доступ к медицинской документации, отправка данных за пределы Европейского Союза). Рекомендуем ознакомиться с образцом бланка информированного согласия на вебсайте, адрес которого указан в конце предыдущего абзаца.

Медицинская помощь и защита прав пациентов

Необходимо, чтобы комитет по этике получил информацию о вмешательствах, связанных с исследованием, и особенно видел, какие потенциальные риски исследования были определены и подсчитаны. Если воздерживаются от проведения обычного лечения или вносят в него изменения, это необходимо полностью обосновать. Схемы последовательности действий и временные графики подходят для объяснения сложных и потенциально трудных процедур. Из-за проблемы чрезмерного исследования пациентов, особенно с необычными или с очаговыми расстройствами, конкретное исследование следует рассматривать в контексте других исследований, в которых пациент принимал участие незадолго до предложенного, участвует ли в настоящее время или будет участвовать вскоре.

Принуждение пациентов

Одна из основных обязанностей комитета — гарантировать пациентам право решать вопрос участия в исследовании на свой выбор, без неправомерного давления на них. Злоупотребление со стороны врачей и ученых с целью проведения исследований на людях не ограничивается примером с нацистами. Печально известное исследование сифилиса Tаскеджи, например, продемонстрировало, что злоупотребление возможно даже в таких демократических обществах, как США (Bhopal, 1997; Centers for Disease Control and Prevention, 2005). В Хельсинской декларации указаны ключевые этические различия между научным исследованием и исследованием, которое сочетается с клинической медицинской помощью, чтобы учитывать не только не вызывающие сомнения злоупотребления, но и действия с благими намерениями. Исследователь должен тщательно обдумать, сможет ли его роль врача пациента повлиять на свободу выбора последнего в случае, когда их роли превращаются в роли исследователя и участника. Комитеты по этике также учитывают наличие явных стимулов для участников (финансовое вознаграждение или необоснованные обещания улучшить состояние здоровья). Они также обращают внимание на защиту прав уязвимых пациентов, например индивидов с психическими расстройствами и заключенных. С целью получить непредвзятую консультацию участнику или членам его семьи иногда стоит обратиться к независимому эксперту.

Вопросы конфиденциальности, информирования окружения и защиты данных

Комитет учитывает, получили ли участники и их окружение (если это уместно) консультацию (и какую) по поводу плана проведения исследования и получат ли они (и как) информацию о результатах, особенно если речь идет о личных данных. Должны соблюдаться анонимность результатов пациента и их надежное хранение. В том случае если исследование ограничивается анализом историй болезни или базы данных, т. е. при отсутствии прямого контакта с пациентом, необходимость подачи документов на рассмотрение комитета по этике сохраняется, если проект не соответствует критериям аудита.

Вопросы предоставления медицинской информации, содержащейся в национальной базе данных, решает консультативная группа по медицинским исследованиям службы национальной статистики в Англии и Уэльсе и комитет по конфиденциальности медицинской информации в Шотландии. На местном уровне предоставление исследователю личных медицинских данных находится под контролем совета Национальной службы здравоохранения или Кальдикотского попечительського совета объединения соответствующих медицинских учреждений и его сотрудника, ответственного за защиту базы данных, что обеспечивает конфиденциальность личных медицинских данных согласно “Закону защиты данных” (1998). Недавно были подняты серьёзные вопросы, касающиеся, в частности, препятствования этими полномочными органами проведению эпидемиологических исследований (Iversen et al, 2006; Walley, 2006).

Какие действия необходимо предпринять, если к исследованию привлекаются лица, неспособные дать информированное согласие?

В настоящее время в Соединенном Королевстве выдвигаются определенные юридические требования при проведении исследований с привлечением совершеннолетних, неспособных дать информированное согласие.
В Шотландии в 2002 году согласно статье 51 “Закона о недееспособных совершеннолетних лицах” (Шотландия, 2000) был создан Национальный комитет по научным исследованиям, который рассматривает все медицинские исследования, проводимые на территории Шотландии, с привлечением недееспособных совершеннолетних пациентов. В “Законе о дееспособности” (2005), регулирующем лечение и исследование с привлечением этой категории людей в Англии и Уэльсе, не соблюдается такая степень специализации, хотя он поддерживает базовые принципы, распространяющиеся на рассмотрение исследований (вставка 4).

Парадоксально то, что эти требования не распространяются на исследования, проводимые согласно “Правилам проведения клинических испытаний лекарственных препаратов”, тем самым подвергаются риску совершеннолетние недееспособные пациенты с психическими расстройствами, участвующие в испытании лекарственных препаратов, хотя в данном случае уязвимые пациенты, вероятно, более всего нуждаются в усиленной защите.

Выводы

Не следует рассматривать процедуру получения одобрения от комитета по этике как некое препятствие, отвлекающий внимание или раздражающий фактор. Комитеты по этике исследований были созданы прежде всего для того, чтобы оградить пациентов от некачественных исследований, но в их функции также входит оказание содействия проведению квалифицированных исследований. Качество исследования возрастает благодаря независимой оценке его этических аспектов, концентрируясь, в частности, на опыте участника.


Вставка 4. Краткая информация об условиях контроля исследований с привлечением совершеннолетних лиц с психическими расстройствами в Соединенном Королевстве

· Исследование должно учитывать причины, диагноз, осложнения, лечение, медицинскую помощь и/или исход заболевания, которым страдает участник или члены его семьи.

· Невозможно сделать обоснованные выводы о результатах исследования без включения в него недееспособных совершеннолетних лиц.

· Возможные риски и не представляющий опасности ущерб не следует принимать в расчет, если нет надежды на достижение положительного эффекта для отдельного участника, и их четко взвешивают на предмет принесения пользы.

· Участник не должен возражать.

· Согласие необходимо получить от лица, уполномоченного на это по закону.


Декларация интересов. Нет.

ЛИТЕРАТУРА

Bhopal, R. (1997) Is research into ethnicity and health racist, unsound, or important science? BMJ, 314, 1751–1756.

British Psychological Society (2006) Ethical Principles for Conducting Research with Human Participants. British Psychological Society.

Centers for Disease Control and Prevention (2005) ‘The Tuskegee Timeline’. CDC. http://www.cdc.gov/nchstp/od/tuskegee/time.htm

Central Office for Research Ethics Committees (2004) Standard Operating Procedures for Research Ethics Committees in the United Kingdom (Version 2.0). COREC.

Central Office for Research Ethics Committees (2006) ‘Differentiating Audit, Service Evaluation and Research’. COREC. http://www.corec.org.uk/applicants/help/docs/Audit_or_
Research_table.pdf

Department of Health (1991) Guidelines to Local Research Ethics Committees. TSO (The Stationery Office).

Department of Health (2005) Report of the Ad Hoc Advisory Group on the Operation of NHS Research Ethics Committees (Report 268110). Department of Health.

Hearnshaw, H. (2004) Comparison of requirements of research ethics committees in eleven European countries for a non-invasive, interventional study. BMJ, 328, 140–141.

Iversen, A., Liddell, K., Fear, N., et al (2006) Consent, confidentiality and the Data Protection Act. BMJ, 332, 165–169.

Royal College of Physicians (1990) Guidelines on the Practice of Ethics Committees in Medical Research Involving Human Subjects (2nd edn). Royal College of Physicians of London.

Royal College of Physicians of London (1996) Guidelines on the Practice of Ethics Committees in Medical Research Involving Human Subjects (3rd edn). Royal College of Physicians of London.

Royal College of Psychiatrists (1990) Guidelines for Research Ethics Committees on psychiatric research involving human subjects. Psychiatric Bulletin, 14, 48–61.

Royal College of Psychiatrists (2001) Guidelines for Researchers and for Research Ethics Committees on Psychiatric Research Involving Human Participants (Council Report CR82). Royal College of Psychiatrists.

Smith, R. (2004) My last choice. BMJ, 329, 0-g. doi: 10.1136/bmj.329.7460.0-g

Wald, D. (2004) Bureaucracy of ethics applications. BMJ, 329, 282–285.

Walley, T. (2006) Using personal health information in medical research. BMJ, 332, 130–131.

Wilson, A., Grimshaw, G., Baker, R., et al (1999) Differentiating between audit and research: postal survey of health authorities’ views. BMJ, 319, 1235.

Working Party on Research on the Mentally Incapacitated (1993) Ethical Conduct of Research on the Mentally Incapacitated. MRC. http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.
htm?d=MRC002409

World Medical Association (2000) Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. WAM. http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

Вопросы с множественным выбором

1. Следующее указывает на исследование, а не на аудит:

а) дополнительный анализ крови;

б) вопросники;

в) поиск наиболее качественной медицинской помощи — основной результат;

г) неприменение нового вида лечения;

д) оценивание степени удовлетворенности пользователя помощью.

 

2. Законодательство о недееспособности и исследования в Англии и Уэльсе:

а) применяется только при психических расстройствах;

б) отличается в Шотландии;

в) используется при клинических испытаниях лекарственных препаратов;

г) исключает участие в исследовании лиц, удерживающихся под стражей;

д) применяется по отношению к детям.

3. Комитеты по этике исследований:

а) должны рассматривать все исследования, которые проводятся в рамках Национальной службы здравоохранения;

б) в их составе должно быть 50% представителей общественности;

в) должны обрабатывать поданные документы в течение 100 дней;

с) не играют роли в мониторинге исследования;

д) все уполномочены одобрять любой научно-исследовательский проект.

 

4. Хельсинская декларация:

а) касается глобального потепления;

б) ограничивается терапевтическими исследованиями;

в) концентрируется на исследованиях, касающихся психического здоровья;

г) концентрируется на исследованиях, комбинирующихся с клинической медицинской помощью;

д) юридически обязательная в Соединенном Королевстве.

5. Уполномоченный комитет по этике исследований может рассматривать исследования, которые включают:

а) генную терапию;

б) недееспособных совершеннолетних индивидов в Шотландии;

в) здоровых добровольцев в первой стадии клинического испытания;

г) пациентов, удерживающихся под стражей согласно законодательству об охране психического здоровья;

д) третью стадию клинических испытаний лекарственных средств.

 

Ответы на вопросы с множественным выбором

Н — неверно. В — верно.


На главную страницу Поиск Оставить комментарий к статье

Copyright © 1998-2008. Обзор современной психиатрии. Все права сохранены.